Allgemeine Informationen zu Medizintechnik

Die pflegerische Arbeit in der Endoskopie beinhaltet anders als auf einer Pflegestation den Umgang mit technischen Geräte am Patienten zur Untersuchung, zur Diagnostik und zur Nachbereitung. Um so wichtiger ist es und auch vom Gesetzgeber vorgeschrieben, die Geräte nur anzuwenden mit dem nötigen Hintergrundwissen (§2 Medizin Produkte Betreiber Verordnung). Von medizinisch technischen Geräten gehen höhere Risiken und Gefährdungspotentiale aus (z.B. ionisierende Strahlen, Hochfrequenzstrom u. ä.).
Nicht jeder ist sich dessen bewußt. Patienten sind während des Eingriffs aufgrund der Sedation, ihres Allgemeinzustandes und ihrer Unkenntnis nicht in der Lage sich selbst zu schützen. Um Unfälle zu vermeiden gibt es die Vorschriften des MPG und der Medizin-Produkte-Betreiberverordnung. Der Betrei- ber des Medizinproduktes ist das Haus bzw. der Geschäftsführer. Der Anwender ist derjenige, der damit arbeitet.

Die Medizinprodukte Betreiber VO (29.6.1998) schreibt u. a. vor, dass eine ordnungsgemäße Einweisung in neue Geräte bzw. für neue Mitarbeiter vom Hersteller oder einer beauftragten Person des Betreibers erfolgen muss und diese schriftlich zu dokumentieren ist. Es ist ferner darauf zu achten, dass Medizinprodukte nur miteinander verbunden werden dürfen, wenn sie dazu geeignet sind.

Klassifizierungen der Medizinprodukte

I --> Is --> Im --> IIa --> IIb --> III

Beispiele:

I =	Produkte mit einem niedrigen Risikopotential, Hilfsmittel, Krankenhausbett, Infusionsständer, Pflaster
Is =	sterile Medizin Produkte, z. B. Patientenabdeckungen
Im =	Medizinprodukte mit Messfunktion
IIa =	Produkte mit mittlerem Risikopotential, Infusionsgeräte, chirurgisches Nahtmaterial
IIb =	Produkte mit erhöhtem Risikopotential Röntgengeräte, HF-Chirurgiegeräte, Defibrillatoren, Anästhesiegeräte, Blutbeutel
III =	Produkte mit hohem Risikopotential implantierbare oder invasive Produkte zur Langzeitanwendung

Kriterien der Klassifizierung

aktive Medizinprodukte inaktive Medizinprodukte invasive Produkte nichtinvasives Medizinprodukt Kontaktdauer:	vorübergehend < 60min
	kurzzeitig < 30 Tage langzeitig > 30 Tage

Kennzeichnung der Medizinprodukte (Symbole nach EN 980)


Nicht zur Wiederverwendung	Chargenbezeichnung	Verwendbar bis ...	Achtung siehe Gebrauchsanweisung	Herstellungsdatum

Sterilisation mit Ethylenoxid	Sterilisation durch Bestrahlung	Sterilisation mit Dampf oder trockener Wärme	Bestellnummer	Seriennummer